Corsi ECM Progetto Formativo Nazionale “La farmacia rurale sussidiata il ruolo strategico nella sanità del territorio e il PNRR”
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Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa
Ministero della Salute - Decreto 31 marzo 2022 - Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa (GU n. 90 del 16-4-2022).
E' stata istituita la Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
Nella rete di dispositivo-vigilanza è coinvolto l'operatore sanitario che rileva gli eventi che possono essere qualificati come incidenti e trasmette la segnalazione con le modalità indicate sul sito dello stesso Dicastero ((clicca qui); in proposito si rammenta che:
✓ ai sensi della normativa vigente, gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l'obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave;
✓ come chiarito dal Ministero della Salute con circolare del 12.11.2021 (cfr circolare federale n. 13555 del 2/3/2022) - nelle more del completo adeguamento alla nuova regolamentazione sui dispositivi medici introdotta dai regolamenti comunitari - restano valide le sanzioni previste al comma 1 dell’art. 23 del d.lgs. 46/97 per chi viola le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente al Ministero della Salute (arresto fino a sei mesi ed ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro) e le sanzioni previste al comma 9 dell’art. 23 del D.Lgs. 46/97 per gli operatori sanitari che violano le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente al fabbricante o al suo mandatario (sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro).
per maggiori informazioni sulla Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza visitare la pagina dedicata sul sito del Ministero della salute al seguente link
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Sentenza Consiglio di Stato: vendita parafarmaci, prenotazioni CUP ed eventuali servizi in locali non contigui a quelli in uso della farmacia
il Consiglio di Stato, sezione III, con sentenza n. 2913/2022, ha affermato il principio secondo il quale l’estensione dell’esercizio di una farmacia in locali non contigui a quelli già in uso costituisce “un mero ampliamento delle attività di una farmacia già esistente, ancorché da espletarsi in locali disgiunti e all’interno dei quali, tuttavia, proprio per non duplicare il numero di esercizi farmaceutici attivi in zona, è possibile offrire unicamente servizi diversi dalla vendita dei farmaci”.
Con tale decisione, il Collegio ha respinto le deduzioni di parte appellante che eccepivano che l’ampliamento dell’esercizio da parte della farmacia comunale attraverso l’apertura di locali fisicamente disgiunti da quelli già in uso potesse configurarsi come apertura di una nuova farmacia, duplicando l’esercizio già in essere, ovvero come apertura di una sede succursale.
Il Consiglio di Stato, pertanto, ha confermato la ricostruzione già operata in prima istanza dal TAR Emilia Romagna (cfr. sentenza n. 486/2018) che aveva assegnato rilievo dirimente al fatto che negli atti autorizzatori comunali fosse precisato che nei locali aggiuntivi risultassero autorizzati “esclusivamente l’espletamento delle attività di vendita parafarmaci, prenotazioni CUP ed eventuali futuri servizi nel rispetto della vigente normativa in materia di “Farmacia dei Servizi””.
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