Con il D.Lgs. 137/2022, entrato in vigore il 28 settembre u.s., sono state introdotte disposizioni di adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745.
L’art. 2 reca la seguente nozione di reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici.
La definizione dei termini e delle modalità di segnalazione dei predetti reclami è stata demandata, invece, a uno o più decreti del Ministro della Salute. In attuazione di tali disposizioni, con decreto del Ministro della Salute del 26/01/2023, in vigore dal 15 aprile p.v., è stato stabilito che gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono le segnalazioni del reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono entro trenta giorni tali segnalazioni al Ministero della Salute.
Gli operatori sanitari, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici e i pediatri segnalano il reclamo al Ministero secondo le modalità stabilite sul portale dal medesimo. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.